Kiểm soát côn trùng cho ngành y tế và dược: điều khoản GMP, khuyến nghị CDC và hồ sơ mà đoàn đánh giá sẽ xem
Nhà máy dược theo GMP của WHO, PIC/S và Thông tư 35/2018/TT-BYT phải chống côn trùng xâm nhập, có quy trình kiểm soát viết và hồ sơ, không để thuốc trừ sâu trong khu sản xuất. Bệnh viện theo CDC ưu tiên bếp, giặt là, tiệt trùng, phòng mổ, và lắp lưới cho mọi cửa sổ mở ra ngoài.
Ngành y tế và dược có hai kiểu khách. Nhà máy dược sống với đợt thanh tra GMP, bệnh viện sống với ca nhiễm khuẩn. Chung một điểm: một con gián trong phòng pha chế hay vết chuột ở kho nguyên liệu không còn là chuyện vệ sinh, mà thành một phát hiện ghi trong biên bản.
Trang này chỉ nói điều khoản và hồ sơ. Cách làm tại từng khu của bệnh viện nằm ở trang mặt bằng.
Ngành y tế, dược thường vướng gì khi kiểm soát côn trùng?
Vướng ở chỗ phải diệt côn trùng mà không để hoá chất chạm sản phẩm hay người bệnh. PIC/S cấm để thuốc trừ sâu trong khu sản xuất và kho thuốc; phòng mổ, khu bệnh nhân suy giảm miễn dịch lại là nơi CDC yêu cầu ngăn côn trùng chặt nhất.
| Vướng mắc | Ở đâu | Hệ quả khi đánh giá |
|---|---|---|
| Nhà thầu để hoá chất lại trong kho, khu sản xuất | Nhà máy dược | Trái mục 5.17 của PIC/S |
| Không có quy trình viết cho kiểm soát côn trùng | Nhà máy dược | Thiếu SOP theo mục 15.31 WHO GMP |
| Đặt bả chuột trong bếp dinh dưỡng | Bệnh viện | EPA khuyên không dùng bả trong khu thực phẩm |
| Cửa sổ mở ra ngoài không có lưới | Bệnh viện | Trái khuyến nghị hạng IB của CDC |
| Sổ thiếu sơ đồ bẫy, nhãn thuốc, SDS | Cả hai | Không chứng minh được chương trình |
Giấy phép và chế phẩm công ty đang dùng, xem giấy phép và chứng nhận của công ty.
Điểm nóng trong nhà máy dược và bệnh viện nằm ở đâu?
Ở nơi có nước, thức ăn và hàng ra vào. CDC nêu tên bếp, căng tin, giặt là, khu tiệt trùng trung tâm, phòng mổ, bến bốc dỡ và khu đang thi công. Nhà máy dược thêm khu nhận nguyên liệu, kho dược liệu và khu phơi sấy, nơi Thông tư 35/2018/TT-BYT yêu cầu chống côn trùng riêng.
- Bến nhận hàng, khu nhận nguyên liệu: EU GMP yêu cầu làm sạch bao bì nguyên liệu trước khi nhập kho.
- Kho dược liệu, khu phơi sấy: mọt, chuột theo dược liệu vào kho; không phơi trực tiếp trên nền đất.
- Bếp dinh dưỡng, căng tin: chỉ dùng bẫy cơ học hoặc keo dính, kiểm bẫy chuột mỗi ngày, xác chuột xử lý trong 24 giờ.
- Giặt là, tiệt trùng trung tâm: ẩm, ấm, nhiều hộp kỹ thuật nối các tầng.
- Phòng mổ, hồi sức, phòng sạch: chỉ giám sát và chặn lối vào, không dùng thuốc.
- Phễu thu sàn: EPA khuyên làm sạch 1 lần mỗi tuần và lắp lưới chắn.
Nhà máy dược có thêm khu sạch, cửa đệm và kho điều kiện; điểm nóng ở vành đai và kho giống nhà máy thực phẩm, xem kiểm soát côn trùng trong sản xuất thực phẩm.
Nhà máy dược, bệnh viện phải đạt chuẩn nào về kiểm soát côn trùng?
Nhà máy dược đạt GMP theo một trong ba bộ chuẩn mà Thông tư 35/2018/TT-BYT công nhận: WHO, PIC/S hoặc EU. Cả ba cùng yêu cầu nhà xưởng chống côn trùng xâm nhập và có quy trình kiểm soát viết. Bệnh viện chưa có bộ chuẩn bắt buộc riêng; khung đầy đủ nhất hiện là khuyến nghị CDC năm 2003.
| Chuẩn | Điều khoản | Yêu cầu về kiểm soát côn trùng |
|---|---|---|
| WHO GMP, TRS 986 Phụ lục 2 | 12.9; 14.46; 15.31 | Chống côn trùng, chim, động vật xâm nhập; có quy trình kiểm soát gặm nhấm; thuốc diệt không được làm nhiễm sản phẩm; SOP và hồ sơ |
| PIC/S PE 009 | 3.4; 4.29; 5.17 | Chống xâm nhập; chính sách, quy trình, hồ sơ; không để thuốc trừ sâu trong khu sản xuất, kho thuốc |
| EU GMP, EudraLex tập 4 chương 3 | 3.4; 3.20 | Nhà xưởng thiết kế chống côn trùng; khu nhận hàng làm sạch bao bì trước khi nhập kho |
| Thông tư 35/2018/TT-BYT, Phụ lục V | 4.2.2; 4.3.3 | Kho, khu phơi sấy dược liệu chống côn trùng, gặm nhấm |
| CDC/HICPAC 2003 | E.V 1–4 | Chiến lược theo khu; lưới chắn cửa sổ (hạng IB); hợp đồng với chuyên viên có chứng chỉ |
| EPA, IPM trong cơ sở y tế 2021 | Ghi chép | Sổ nhật ký 7 thành phần, rà soát mỗi năm 1 lần |
Chương trình theo ngưỡng và xu hướng mà các chuẩn này đòi, xem chương trình IPM có ngưỡng hành động.
Chương trình kiểm soát côn trùng cho ngành y tế, dược gồm gì?
Một điều phối viên phía cơ sở, một sổ nhật ký, và thiết bị giám sát thay cho phun theo lịch. EPA khuyên cơ sở y tế chỉ định trưởng nhóm IPM, đào tạo mỗi năm 1 lần, giữ sổ nhật ký 7 thành phần; nhà thầu làm việc qua người này và báo trước mọi lần dùng thuốc.
- Khảo sát và sơ đồ: vẽ sơ đồ khu, đánh số từng bẫy, trạm; khoanh khu nhạy cảm không dùng thuốc.
- Chốt ngưỡng theo khu: phòng sạch, phòng mổ nhạy hơn kho, căng tin.
- Giám sát không thuốc trong khu sản xuất, kho thuốc, bếp: bẫy dính, bẫy cơ học.
- Can thiệp chọn lọc ở khu phụ trợ, vành đai; thuốc có nhãn, SDS, mang về sau mỗi lượt.
- Sổ và báo cáo xu hướng cho QA hoặc khoa kiểm soát nhiễm khuẩn; rà soát sau mỗi 12 tháng.
Hướng dẫn IPM cho cơ sở y tế của EPA, nơi có vai trưởng nhóm IPM, còn đặt ba mốc cụ thể: báo nhân viên trước từ 24 giờ tới 48 giờ mỗi lần dùng thuốc, trừ trường hợp khẩn; khu vừa xử lý để trống ít nhất 8 giờ, hoặc lâu hơn nếu nhãn thuốc yêu cầu; thùng rác lớn đặt cách cửa ra vào ít nhất 15 m.
Nhà máy dược và thiết bị y tế trong khu công nghiệp chịu thêm áp lực từ nhà máy lân cận. Điểm nóng chung của từng khu nằm ở trang cụm Biên Hòa, Amata, Loteco, KCN Vĩnh Lộc và Tân Tạo và Khu Công nghệ cao TP.HCM.
Nhơn Trạch có nhà máy dược, mỹ phẩm đứng cạnh xưởng dệt may, xem cụm Nhơn Trạch và Ông Kèo. Giang Điền nhận thiết bị y tế và công nghệ cao, xem cụm Hố Nai, Sông Mây, Giang Điền.
Lịch lượt kiểm và mẫu báo cáo, xem hợp đồng kiểm tra định kỳ.
Việc QA hoặc khoa kiểm soát nhiễm khuẩn tự làm giữa hai lượt kiểm nằm ở cẩm nang hồ sơ và tự kiểm côn trùng ở cơ sở y tế.
Mặt bằng nào trong ngành y tế, dược cần xem riêng?
Bệnh viện và phòng khám có trang mặt bằng riêng, theo quy định kiểm soát nhiễm khuẩn của Bộ Y tế, kèm giờ thi công từng khu. Nhà máy dược xem như nhà máy có khu sạch. Trang này chỉ bàn chuẩn đánh giá và hồ sơ; làm cụ thể ở từng khu ra sao thì xem các trang dưới.
- Kiểm soát côn trùng bệnh viện theo từng khu
- Côn trùng trong nhà máy, kho theo vòng
- Kho vận và phân phối, kể cả kho thuốc
- Ảnh xử lý hành lang, khu chờ và phòng chức năng cơ sở y tế: ảnh thi công cho ngành y tế, dược
Về bài viết này
Đội kỹ thuật viên của Khử Trùng Toàn Cầu tổng hợp và biên soạn.
Cách làm ra bài: Đội kỹ thuật viên của Khử Trùng Toàn Cầu tổng hợp từ hồ sơ khảo sát và các buổi xử lý tại hiện trường; số liệu sinh học đối chiếu với tài liệu chuyên ngành.
Nguồn tham khảo
Thông tin và số liệu trên trang này đối chiếu với các tài liệu sau.
- Bộ Y tế — Cục Quản lý Dược. Phụ lục V — Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thuốc dược liệu, ban hành kèm Thông tư 35/2018/TT-BYT, Thông tư 35/2018/TT-BYT, 2018. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
- Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA). Integrated Pest Management in Health Care Facilities: Implementing an IPM Program, EPA 907K21002, 2021. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I, PE 009-18, 2026. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
- Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) và HICPAC. Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities — Recommendations, 2003. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
- Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, TRS 986, Phụ lục 2, 2014. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
- Ủy ban châu Âu (DG SANTE). EudraLex Volume 4 — EU GMP Guidelines, Part I, Chapter 3: Premises and Equipment, Chương 3, 2015. Truy cập lần cuối 24/09/2026.
